Medical Law Journal

fa تحلیل فقهی ـ حقوقی چالش‌های مسئولیت کیفری پزشک در پژوهش‌های بالینی A Jurisprudential-Legal Analysis of the Challenges of Criminal Liability of Physicians in Clinical Research پژوهشي Original Article <div style="text-align: justify;">زمینه و هدف: پژوهش‌های بالینی به عنوان بخشی ضروری از پیشرفت پزشکی، به دلیل ماهیت آزمایشی و عدم قطعیت ذاتی، چالش‌های حقوقی و فقهی پیچیده‌ای در زمینه مسئولیت کیفری پزشک پژوهشگر ایجاد می‌کنند. این تحقیق با هدف تبیین مبانی و ارکان مسئولیت کیفری پزشک پژوهشگر در نظام حقوقی ایران و تحلیل چالش‌های انطباق قوانین عام کیفری بر این فعالیت‌ها انجام شده است. روش: این پژوهش به روش توصیفی ـ تحلیلی و با استفاده از منابع کتابخانه‌ای شامل قوانین و مقررات داخلی (به ویژه قانون مجازات اسلامی)، متون فقهی، مقالات علمی، کتب حقوقی و اسناد بین‌المللی انجام شده است. ملاحظات اخلاقی: در پژوهش حاضر اصول اخلاقی و امانتداری رعایت شده است. یافته‌ها: یافته‌های تحقیق نشان می‌دهد مهم‌ترین چالش، خلأ تقنینی و ناسازواری پارادایمی بین چهارچوب سنتی مسئولیت پزشک درمانگر (با محوریت قطعیت) و ماهیت پژوهش بالینی (با محوریت عدم قطعیت و تولید دانش) است. قوانین عام کیفری موجود عمدتاً ناظر بر رابطه درمانی کلاسیک بوده و انطباق آن‌ها بر فعالیت پژوهشی با دشواری‌های تفسیری و اثباتی مواجه است. احراز ارکان سه‌گانه مسئولیت کیفری (قانونی، مادی و روانی) در این عرصه دارای ظرایف خاصی است. رکن قانونی با فقدان جرم‌انگاری‌های اختصاصی مواجه است. در رکن مادی، تمایز بین تخلف پژوهشی و ریسک ذاتی و در رکن روانی، تفکیک خطای علمی از تقصیر، نیازمند معیارهای عینی و کارشناسی دقیق است. رضایت آگاهانه آزمودنی، هرچند شرط ضروری مشروعیت پژوهش است، اما تنها در قبال خطرات اعلام‌ شده و در غیاب تقصیر می‌تواند اثر تعدیل‌کننده داشته و مجوز ارتکاب اعمال عمدی یا تقصیرآمیز نیست. همچنین جرائم خاصی مانند افشای اسرار و صدور گواهی خلاف واقع، مستقلاً در این حوزه قابل تصور هستند. نتیجه‌گیری: راه حل‌هایی، مانند تفسیر موسع قوانین عام یا توسل به اصول عملیه، به دلیل ناسازگاری با اصل قانونی‌بودن جرائم و عدم ایجاد امنیت حقوقی، کارآمد و اصولی نیستند. راه حل مناسب، حرکت به سمت «تقنین خاص» و تصویب قوانین شفاف و جامع است. این قانون باید با به رسمیت شناختن ماهیت خاص پژوهش بالینی، به تعریف صریح رفتارهای مجرمانه بپردازد. تعیین معیار عینی تقصیر با اتکا به استانداردهای بین‌المللی تعیین مجازات‌های متناسب و تقویت نقش نهادهای نظارتی، مانند کمیته‌های اخلاق از الزمات این قانون باشد. این امر هم حقوق و کرامت آزمودنی را حمایت می‌کند و هم امنیت قضایی پژوهشگران مسئولیت‌پذیر و پیشرفت علوم پزشکی در چهارچوب اخلاقی را تضمین می‌کند.</div> <div style="text-align: justify;">Background and Aim: Clinical research, as an indispensable component of medical progress, gives rise to complex legal and jurisprudential challenges concerning the criminal liability of the researcher-physician due to its experimental nature and inherent uncertainty. This study aims to elucidate the foundations and elements of the researcher-physician’s criminal liability within the Iranian legal system and to analyze the challenges of applying general criminal statutes to such activities. Method: This research was conducted using a descriptive-analytical method and library-based resources, including domestic laws and regulations (notably the Islamic Penal Code), jurisprudential texts, scholarly articles, legal treatises and international instruments (such as the Declaration of Helsinki). Ethical Considerations: In the present study, ethical principles and integrity have been observed. Results: The findings reveal that the foremost challenge is the legislative lacuna and the paradigmatic incongruity between the traditional framework of therapeutic physician liability (centered on certainty) and the nature of clinical research (centered on uncertainty and knowledge generation). Existing general criminal laws predominantly address the classical therapeutic relationship and their application to research activities encounters considerable interpretative and evidentiary difficulties. Establishing the tripartite elements of criminal liability (legal, material and mental) in this context involves specific nuances. The legal element is marked by the absence of dedicated criminalization. In the material element, distinguishing between research misconduct and inherent risk and in the mental element, differentiating scientific error from culpable fault, necessitate objective criteria and meticulous expert assessment. Although the informed consent of the subject is a necessary condition for the legitimacy of the research, it can only exert a mitigating effect with respect to disclosed risks and in the absence of fault; it does not constitute authorization for intentional or negligent acts. Furthermore, specific offenses such as breach of confidentiality and the issuance of false certificates are independently conceivable within this domain. Conclusion: Solutions such as expansive interpretation of general laws or recourse to practical jurisprudential principles are neither effective nor principled, as they conflict with the principle of legality of crimes and fail to secure legal certainty. The appropriate remedy is a shift toward "specific legislation" and the enactment of clear, comprehensive statutes. Such legislation must explicitly define criminal conduct by recognizing the distinctive character of clinical research. Establishing an objective standard of fault based on international benchmarks, prescribing proportionate penalties and reinforcing the role of oversight bodies such as ethics committees are among the prerequisites of this law. This approach would both safeguard the rights and dignity of research subjects and ensure judicial security for responsible researchers, thereby promoting the advancement of medical sciences within an ethical framework. Please cite this article as: Arzhang A, Alizadeh F, Fakhralsadati SE. A Jurisprudential-Legal Analysis of the Challenges of Criminal Liability of Physicians in Clinical Research. Medical Law Journal. 2026; 20: e29.</div> مسئولیت کیفری, پزشک پژوهشگر, تحقیقات بالینی, قانون مجازات اسلامی, تقصیر, خلأ قانونی Criminal Liability, Physician-Researcher, Clinical Research, Islamic Penal Code, Fault, Legal Gap 439 453 http://ijmedicallaw.ir/browse.php?a_code=A-10-1583-2&slc_lang=fa&sid=1 Ardavan Arzhang اردوان ارژنگ arzhang1345@gmail.com 100319475328460015614 100319475328460015614 Yes Department of Jurisprudence and Law, Faculty of Humanities, Yasouj University, Yasouj, Iran. گروه فقه و حقوق، دانشکده علوم انسانی، دانشگاه یاسوج، یاسوج، ایران. Fatemeh Alizadeh فاطمه علی‌زاده 100319475328460015615 100319475328460015615 No . Department of Jurisprudence and Law, Faculty of Humanities, Yasouj University, Yasouj, Iran. گروه فقه و حقوق، دانشکده علوم انسانی، دانشگاه یاسوج، یاسوج، ایران. Seyed Esmaeil Fakhralsadati سیداسماعیل فخرالسادتی 100319475328460015616 100319475328460015616 No Department of Law, Faculty of Theology, Meybod University, Meybod, Iran. گروه حقوق، دانشکده الهیات، دانشگاه میبد، میبد، ایران.