fa معیارهای احراز گام ابتکاری در اختراعات دارویی مطالعه در پرتو رویه قضایی ایالات متحده آمریکا و اتحادیه اروپا پژوهشي Original Article <div style="text-align: justify;"><br> <span style="font-size:12px;"><span style="font-family:Tahoma;"><span style="line-height:115%"><span style="direction:rtl"><span style="unicode-bidi:embed"><b><span lang="FA"><span style="line-height:115%"><span style="color:maroon">زمینه و هدف:</span></span></span></b> <span lang="AR-SA"><span style="line-height:115%">بی‌تردید احراز گام ابتکاری را <span style="letter-spacing:-.1pt">می‌توان مهم‌ترین چالش نظام اختراعات دانست. رویه اداری</span> ادارات ثبت اختراع و همچنین محاکم رسیدگی‌کننده به دعاوی مرتبط با اختراعات در کشورهای گوناگون بیانگر آن است که نحوه ارزیابی گام ابتکاری کماکان دچار تشتت رویه بوده و به مرور زمان نیز شدیدتر شده است. از آنجا که این چالش در برخی از حوزه‌های فناوری، من‌جمله اختراعات دارویی، به دلیل پیچیدگی ذاتی این حوزه و همچنین جنبه‌های حقوق بشری آن پررنگ‌تر است، تحلیل اختصاصی رویه اداری و قضایی در این دسته از اختراعات ضروری به نظر می‌رسد. </span></span><span lang="FA"><span style="line-height:115%">بر این اساس چون شناسایی و تبیین معیارهای احراز گام ابتکاری اختراع می‌تواند چراغ راهی برای کارشناسان و وکلای ثبت اختراع برای این دسته از اختراعات باشد، </span></span><span lang="AR-SA"><span style="line-height:115%">در این مقاله معیارهای احراز گام ابتکاری در اختراعات دارویی در پرتو رویه قضایی ایالات متحده آمریکا و اتحادیه اروپا به عنوان دو حوزه قضایی پیشرو در حقوق اختراعات استخراج و به صورت شفاف مورد مطالعه و مقایسه با یکدیگر قرار گرفته تا این معیارها به صورت شفاف مورد استفاده کارشناسان و قضات ایرانی قرار گیرد</span></span><span lang="AR-SA"><span style="line-height:115%">.<span style="font-family:&quot;B Nazanin&quot;"></span></span></span></span></span></span><br> <span style="line-height:115%"><span style="direction:rtl"><span style="unicode-bidi:embed"><b><span lang="FA"><span style="line-height:115%"><span style="color:maroon">روش: </span></span></span></b><span lang="FA"><span style="line-height:115%">این پژوهش از نوع نظری بوده و با روش توصیفی ـ تحلیلی و جمع‌آوری اطلاعات به صورت کتابخانه‌ای و با مراجعه به منابع، کتب و اسناد به رشته تحریر درآمده است</span></span><span lang="AR-SA"><span style="line-height:115%">.</span></span><span lang="FA"><span style="line-height:115%"><span style="color:black"></span></span></span></span></span></span><br> <span style="line-height:115%"><span style="direction:rtl"><span style="unicode-bidi:embed"><b><span lang="FA"><span style="line-height:115%"><span style="color:maroon">ملاحظات اخلاقی:</span></span></span></b> <span lang="AR-SA"><span style="line-height:115%">این پژوهش با رعایت اصول اخلاقی و امانتداری انجام پذیرفته است</span></span><span lang="AR-SA"><span style="line-height:115%">.</span></span><span lang="FA"><span style="line-height:115%"><span style="color:black"></span></span></span></span></span></span><br> <span style="line-height:115%"><span style="direction:rtl"><span style="unicode-bidi:embed"><b><span lang="FA"><span style="line-height:115%"><span style="color:maroon">یافته‌ها:</span></span></span></b> <span lang="AR-SA"><span style="line-height:115%">رویه قضایی کشورهای پیشرو در حوزه حقوق اختراعات نشان می‌دهد معیارهای ویژه‌ای برای ارزیابی گام ابتکاری اختراعات دارویی در نظر گرفته شده است. معیارهای مذکور نشان می‌دهد در این دسته از اختراعات، مراجع ثبت اختراع و دادگاه‌ها، مصلحت عمومی، حق بر سلامت و حق پژوهش را به صورت ویژه‌تری مد نظر قرار داده‌اند.</span></span><b><span lang="FA"><span style="line-height:115%"><span style="font-family:&quot;B Nazanin&quot;"></span></span></span></b></span></span></span><br> <span style="line-height:115%"><span style="direction:rtl"><span style="unicode-bidi:embed"><b><span lang="FA"><span style="line-height:115%"><span style="color:maroon">نتیجه‌گیری:</span></span></span></b> <span lang="FA"><span style="line-height:115%">معیارهای شناخته‌شده گام ابتکاری در رویه قضایی کشورهای مورد مطالعه برای اختراعات دارویی ناکارآمد به نظر می‌رسد، چراکه ویژگی خاص این صنعت را نادیده می‌گیرد. در حوزه اختراعات دارویی نیازمند معیارهایی هستیم که علاوه بر در نظرگرفتن اهمیت این حوزه، فرآیندهای تحقیقاتی و اجرایی رسیدن به فراورده‌های دارویی را نیز در نظر بگیرد</span></span><span lang="AR-SA"><span style="line-height:115%">.</span></span></span></span></span></span></span><br> &nbsp;</div> <div style="text-align: justify;"><span style="font-size:12px;"><span style="font-family:Tahoma;"><span style="background:#f7f7f7"><span style="line-height:115%"><b><span style="line-height:115%"><span style="color:maroon">Background and Aim:</span></span></b> <span lang="EN"><span style="line-height:115%">Undoubtedly, assessment the inventive step can be considered the most important challenge of the patent system. The administrative procedure of the patent offices as well as the courts dealing with lawsuits related to patents in various countries show that the method of assessment the inventive step is still confused and has become more serious over time. Since this challenge is more pronounced in some technological fields, including pharmaceutical inventions, due to the inherent complexity of this field as well as its human rights aspects, a specific analysis of the administrative and judicial procedure in this category of inventions seems necessary</span></span><span style="line-height:115%">. </span><span lang="EN"><span style="line-height:115%">Based on this, because identifying and explaining the criteria for determining the inventive step of the patent can be a light for patent experts and lawyers for this category of inventions, in this article, the criteria for determining the inventive step in pharmaceutical patents in the light of the United States of America and the European Union As two leading jurisdictions in patent laws, they are extracted and studied and compared with each other in a transparent manner and finally the efficiency of the Iranian patent system is evaluated</span></span><span style="line-height:115%">.</span><b><span style="line-height:115%"><span style="font-family:&quot;Times New Roman&quot;,serif"></span></span></b></span></span><br> <span style="background:#f7f7f7"><span style="line-height:115%"><b><span style="line-height:115%"><span style="color:maroon">Method:</span></span></b><span style="line-height:115%"> This research is of a theoretical type and has been written with a descriptive-analytical method and information collection in a library format and by referring to sources, books and documents.</span></span></span><br> <span style="background:#f7f7f7"><span style="line-height:115%"><b><span lang="EN"><span style="line-height:115%"><span style="color:maroon">Ethical Considerations:</span></span></span></b> <span style="line-height:115%">This research has been carried out in compliance with ethical and trustworthy principles.</span></span></span><br> <span style="background:#f7f7f7"><span style="line-height:115%"><b><span style="line-height:115%"><span style="color:maroon">Results:</span></span></b><b> </b><span style="line-height:115%">The jurisprudence of leading countries in the field of patent law shows that special criteria have been considered for evaluating the inventive step of pharmaceutical patents. The mentioned criteria show that in this category of inventions, patent offices and courts have considered the public interest, the right to health and the right to research in a more special way.</span></span></span><br> <span style="line-height:115%"><span style="color:black"><b><span style="line-height:115%"><span style="color:maroon">Conclusion:</span></span></b><b> </b><span style="line-height:115%">The known criteria of the inventive step in the jurisprudence of the studied countries for pharmaceutical patents seem to be ineffective, because they ignore the specific characteristics of this industry. In the field of pharmaceutical patents, we need criteria that, in addition to considering the importance of this field, also take into account the research and executive processes of reaching pharmaceutical products.</span><span dir="RTL" lang="FA"><span style="line-height:115%"><span style="font-family:&quot;Times New Roman&quot;,serif"></span></span></span></span></span><br> <br> <span style="line-height:115%"><b><span style="line-height:115%">Please cite this article as:</span></b></span><br> <span style="line-height:107%">Arabzadeh<span style="letter-spacing:-.1pt"> R, Jafarzadeh M. Criteria for Determining the Inventive Step in Pharmaceutical Patents; A Study in the Light </span>of the Jurisprudence of the United States of America and the European Union. Medical Law Journal. 2025; 19: e39.</span></span></span></div> اختراع, دارویی, درمان, گام ابتکاری Patent, Pharmaceutical, Treatment, Inventive Step 538 599 http://ijmedicallaw.ir/browse.php?a_code=A-10-2317-1&slc_lang=fa&sid=1 Reza Arabzadeh رضا عرب‌زاده arabzade.law@gmail.com 100319475328460015075 0009-0004-5165-1580 Yes Department of Private Law, Faculty of Law, Shahid Behehshti University, Tehran, Iran. گروه حقوق خصوصی، دانشکده حقوق، دانشگاه شهید بهشتی، تهران، ایران Mirghasem Mirghasem میرقاسم جعفرزاده 100319475328460015076 100319475328460015076 No Department of Private Law, Faculty of Law, Shahid Behehshti University, Tehran, Iran. گروه حقوق خصوصی، دانشکده حقوق، دانشگاه شهید بهشتی، تهران، ایران