موضوع حمایت از محصولات دارویی در قالب حق ثبت اختراع، بویژه با پیشرفت های چشمگیر بیوتکنولوژی در طی سالهای اخیر اهمیت مضاعفی یافته است. بطور کلی ضرورت اعطای حق ثبت اختراعات دارویی معطوف به اهمیت و ترغیب تداوم تحقیقات و توسعه در زمینه تولید داروهای نوین با کارایی مؤثرتر می‌باشد. موافقتنامه تریپس سازمان تجارت جهانی، منعقد شده در سال 1994، کلیه کشورهای عضو را متعهد به پیش بینی حداقل ضوابط حمایتی در قالب حقوق مالکیت فکری می نماید. در همین راستا، ماده (1)27 این موافقتنامه نیز تصریح می نماید که حق ثبت برای هر نوع اختراع، محصول یا فرایند، در تمامی عرصه های تکنولوژیکی قابل تحصیل است. معهذا بکارگیری حق ثبت اختراع در عرصه اختراعات دارویی بویژه اختراعات دارویی با منشأ بیولوژیکی، با چالش های متفاوتی روبرو است. عمده این چالش ها مرتبط با نحوه انطباق و نگرش حقوقی مورد نیاز در قالب حق ثبت اختراع و نحوه برقراری توازن میان منافع مخترع با منافع عموم می باشد. با توجه به ابعاد متفاوت مطروحه از موضوع در مقاله حاضر، چنین می توان اذعان داشت که چالش های بالقوه در ثبت برخی اختراعات دارویی لزوماً نمی بایست توجیه گر محدودیت و یا موانعی قطعی نسبت به اساس قابلیت ثبت آن اختراعات در قالب حق ثبت اختراع باشد، بلکه ضرورت و یا حتی نحوه کاربرد این قبیل محدودیت ها نیز نیازمند توجیهی موردی، ماهوی و اساسی تر است.