دوره 18، شماره 59 - ( 1-1403 )
جلد 18 شماره 59 صفحات 545-516 |
برگشت به فهرست نسخه ها
Download citation:
BibTeX | RIS | EndNote | Medlars | ProCite | Reference Manager | RefWorks
Send citation to:
BibTeX | RIS | EndNote | Medlars | ProCite | Reference Manager | RefWorks
Send citation to:
Jabbari A R, Parvin A R J M R. A Comparative Analysis on the Assessment of Novelty and Inventive Step of New Forms or Derivatives of Known Substance or Drugs,
Case Study: Enantiomers and Active Metabolites. MLJ 2024; 18 (59) :516-545
URL: http://ijmedicallaw.ir/article-1-1789-fa.html
URL: http://ijmedicallaw.ir/article-1-1789-fa.html
جباری علیرضا، پروین محمدرضا. تحلیل تطبیقی چگونگی احراز شرط تازگی و گام ابتکاری در اشکال یا مشتقات جدید مواد یا داروهای شناخته‌شده، مطالعه موردی: انانتیومرها و متابولیت‌های فعال. مجله علمی پژوهشی حقوق پزشکی. 1403; 18 (59) :516-545
1- گروه حقوق مالکیت فکری، دانشکده حقوق، دانشگاه شهید بهشتی، تهران، ایران.،
2- -بخش تحقیقات بیوتکنولوژی میکروبی، پژوهشگاه بیوتکنولوژی کشاورزی، سازمان تحقیقات، آموزش و ترویج کشاورزی، کرج، ایران.
2- -بخش تحقیقات بیوتکنولوژی میکروبی، پژوهشگاه بیوتکنولوژی کشاورزی، سازمان تحقیقات، آموزش و ترویج کشاورزی، کرج، ایران.
چکیده:
زمینه و هدف: نمک‌ها، استرها، اترها، پلی‌مورف‌ها، متابولیت‌ها، شکل جداسازی‌شده، اندازه ذره، ایزومرها و ترکیب ایزومرها، کمپلکس‌ها، ترکیب‌ها و مشتقات جدید ماده شناخته‌شده مصادیقی از اختراعات دارویی ثانویه به شمار می‌آیند که بر پایه نوآوری‌های اولیه توسعه یافته‌اند و قابلیت ثبت آن‌ها بحث‌های قابل توجهی را در حوزه‌های تقنینی، قضایی و دانشگاهی به خود اختصاص داده است. هدف مقاله حاضر ارزیابی تطبیقی شروط تازگی و گام ابتکاری انانتیومرها و متابولیت‌های فعال به عنوان دو مصداق مهم از این اختراعات در آمریکا، اتحادیه اروپا، هند و ایران می‌باشد.
روش: این مقاله به صورت تحلیلی ـ تطبیقی می‌باشد که با روش کتابخانه‌ای و بهره‌گیری از ابزار فیش‌برداری تهیه و تدوین شده است.
ملاحظات اخلاقی: در تمام مراحل نگارش پژوهش حاضر، اصالت متون، صداقت و امانتداری رعایت شده است.
یافته‌ها: محاکم آمریکا و اتحادیه اروپا، تازگی و گام ابتکاری یک انانتیومر جداسازی‌شده را بر اساس عواملی نظیر افشای مخلوط راسمیک و یا شناخته بودن آثار استریو شیمی در دانش پیشین، میزان دشواری جداسازی انانتیومر و ملاحظات ثانویه مورد ارزیابی قرار می‌دهند. با این وجود، برخلاف انانتیومرها، صرف افشای پیش دارو در دانش پیشین را ایرادی در برابر شرط تازگی متابولیت‌های فعال به شمار می‌آورند. در مقابل، قانون هند قابلیت ثبت اشکال یا مشتقات جدید، نظیر انانتیومرها و متابولیت‌های فعال را منوط به ارتقای اثربخشی شناخته‌شده، کرده است.
نتیجه‌گیری: با توجه به چالش‌های مطروحه، اگرچه با سکوت قانون ثبت اختراعات، طرح‌های صنعتی و علائم تجاری سال ۱۳۸۶ و حصری‌بودن بند ۲ ماده ۴ قانون جدید مالکیت صنعتی در خصوص استثنای کاربرد جدید از محصولات یا فرآیندهای شناخته‌شده از حیطه اختراعات قابل ثبت، سایر مصادیق اختراعات دارویی ثانویه، از جمله اشکال یا مشتقات جدید ماده یا داروی شناخته‌شده نظیر انانتیومرها، اختراعاتی قابل ثبت به شمار می‌آیند، لیکن قابلیت ثبت و معیارها و ضوابط ارزیابی شروط تازگی و گام ابتکاری این مصادیق، نیاز به مداقه جدی و میان‌رشته‌ای در حوزه تقنینی دارد
روش: این مقاله به صورت تحلیلی ـ تطبیقی می‌باشد که با روش کتابخانه‌ای و بهره‌گیری از ابزار فیش‌برداری تهیه و تدوین شده است.
ملاحظات اخلاقی: در تمام مراحل نگارش پژوهش حاضر، اصالت متون، صداقت و امانتداری رعایت شده است.
یافته‌ها: محاکم آمریکا و اتحادیه اروپا، تازگی و گام ابتکاری یک انانتیومر جداسازی‌شده را بر اساس عواملی نظیر افشای مخلوط راسمیک و یا شناخته بودن آثار استریو شیمی در دانش پیشین، میزان دشواری جداسازی انانتیومر و ملاحظات ثانویه مورد ارزیابی قرار می‌دهند. با این وجود، برخلاف انانتیومرها، صرف افشای پیش دارو در دانش پیشین را ایرادی در برابر شرط تازگی متابولیت‌های فعال به شمار می‌آورند. در مقابل، قانون هند قابلیت ثبت اشکال یا مشتقات جدید، نظیر انانتیومرها و متابولیت‌های فعال را منوط به ارتقای اثربخشی شناخته‌شده، کرده است.
نتیجه‌گیری: با توجه به چالش‌های مطروحه، اگرچه با سکوت قانون ثبت اختراعات، طرح‌های صنعتی و علائم تجاری سال ۱۳۸۶ و حصری‌بودن بند ۲ ماده ۴ قانون جدید مالکیت صنعتی در خصوص استثنای کاربرد جدید از محصولات یا فرآیندهای شناخته‌شده از حیطه اختراعات قابل ثبت، سایر مصادیق اختراعات دارویی ثانویه، از جمله اشکال یا مشتقات جدید ماده یا داروی شناخته‌شده نظیر انانتیومرها، اختراعاتی قابل ثبت به شمار می‌آیند، لیکن قابلیت ثبت و معیارها و ضوابط ارزیابی شروط تازگی و گام ابتکاری این مصادیق، نیاز به مداقه جدی و میان‌رشته‌ای در حوزه تقنینی دارد
نوع مطالعه: پژوهشي |
دریافت: 1402/12/8 | پذیرش: 1403/5/4
دریافت: 1402/12/8 | پذیرش: 1403/5/4
ارسال پیام به نویسنده مسئول
| بازنشر اطلاعات | |
 |
این مقاله تحت شرایط Creative Commons Attribution-NonCommercial 4.0 International License قابل بازنشر است. |
